（报告出品方/分析师：财通证券张文录）
1艾力斯——肿瘤治疗领域的创新药企业
艾力斯成立于年3月，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。
艾力斯总部位于上海张江，集研发、生产和营销三位一体，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
江苏艾力斯和艾力斯营销帮助公司实现成果商业化。江苏艾力斯成立于年，主要作为公司的创新药产业化基地；艾力斯营销成立于年，覆盖31个省市自治区的营销服务。
核心产品伏美替尼已成功上市，在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。公司目前已有伏美替尼于年3月获批上市，另有5款非小细胞肺癌小分子靶向药处于临床前研究阶段。
1.1战略聚焦肿瘤治疗领域，公司收获期已至
公司战略性调整业务，聚焦肿瘤治疗领域。艾力斯由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。
年公司首个创新药阿利沙坦获批上市。阿利沙坦是国内首款1类抗高血压沙坦类药物，后公司出于战略规划考虑，年将阿利沙坦转让给深圳信立泰，公司将聚焦于肿瘤治疗领域。
公司在年完成A/A+轮融资，募集资金人民币13.8亿元，并完成股份制改革。
年公司在上交所科创板上市。
年第三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市，公司正式具备盈利能力。
年公司暂停第二代EGFR-TKI艾力替尼临床试验，重点推进第三代EGFR-TKI研发进度。
年伏美替尼临床试验获批，年公司与OCTIMETOncology公司合作开展与伏美替尼联合治疗。
年伏美替尼获批上市，成为艾力斯第二款国家1类新药。
1.2公司股权结构稳定
公司实际控制人是杜锦豪、祁菊夫妇，股权结构稳定。
杜锦豪先生直接持有艾力斯2.4%的股份，同时杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司32.17%股份，上海乔可为公司控股股东。并且杜锦豪、祁菊夫妇通过员工持股平台上海艾祥、上海艾耘分别持有公司8.09%、2.4%股份。
JEFFREYYANGGUO和JENNIFERGUO与杜锦豪先生签订一致行动关系。
JEFFREYYANGGUO和JENNIFERGUO二人系兄妹关系，二人父亲为郭建辉博士，即公司联合创始人之一。
JEFFREYYANGGUO和JENNIFERGUO于年5月与杜锦豪签订一致行动协议，约定自签署日起至公司首次公开发行股票并在科创板上市之日起72个月内将与杜锦豪保持一致行动关系，目前二人分别直接持有艾力斯5.69%和3.29%股份。
1.3公司管理团队在创新药领域经验丰富
公司管理团队在创新药领域拥有丰富经验。
罗会兵博士于年加入艾力斯，是核心产品伏美替尼的负责人。
罗会兵博士毕业于中科院上海药物所，曾担任上海开拓者化学管理有限公司项目组长、上海阳帆医药科技有限公司研发总监、历任公司药化总监、研发负责人，拥有丰富的新药研发经验。
高红星先生曾担任南京医药实业有限公司地区经理、联邦制药国际控股有限公司副总裁、副总经理，具有丰富的市场营销经验，目前担任公司副总经理，负责公司销售工作。
1.4公司产品管线丰富，自主研发多个肿瘤关键靶点药物
公司聚焦关键靶点，深耕非小细胞肺癌治疗领域。
公司核心产品伏美替尼一线、二线治疗NSCLC已经分别于年3月、年6月获批上市；用于NSCLC术后辅助治疗项目处于临床Ⅲ期阶段，用于20外显子插入突变的NSCLC治疗项目处于Ⅱ期（中国）和Ⅰ期（美国）阶段。
此外公司另有5款产品处于临床前阶段，分别是KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂，均是肺癌相关的关键靶点，预计在-年期间提交IND申请。
1.5伏美替尼上市，公司业绩进入快速增长期
公司年实现扭亏为盈，核心产品伏美替尼正式实现商业化。公司年和年三个季度分别实现营业收入5.3亿元和5.18亿元，分别实现归母净利润0.18亿元和0.54亿元。年之前公司营业收入主要来源于与上海爱的发制药合作研发产品兰索拉唑肠溶胶囊的技术服务费，并且由于研发端的大量投入，归母净利润持续为负数。
年3月公司核心产品伏美替尼获批上市，实现快速放量，全年实现销售收入2.36亿元。Q3公司获得伏美替尼海外授权收入，导致单季度营收大幅上升，达3.66亿元。年12月起伏美替尼进入医保，实现快速放量，同时营收实现快速增长。
伏美替尼上市带动公司毛利率快速上升。
年至H1公司主营业务毛利率分别为57.06%、70.36%、98.94%和95.83%，前期毛利率较低主要原因为兰索拉唑业务的规模较小，同时也造成业务收入的较大波动，伏美替尼上市后带动毛利率快速上升。
上半年伏美替尼销售增长迅猛，预计未来将继续保持快速增长趋势。年公司营业收入中，伏美替尼销售收入为2.36亿元，占总收入的45%；伏美替尼海外授权收入为2.94亿元，占总收入55%。
H1公司营业收入达3亿元，同比增.34%，其中伏美替尼销售额达2.亿元，增速显著的主要原因在于伏美替尼于年3月上市，上半年销售期不足6个月，但伏美替尼在年12月进入医保，价格降幅达79%，因此经初步换算，H1伏美替尼销售量实现了快速提升。此外，公司积极推进伏美替尼一线用药进入医保，预计未来销售额将持续保持快速增长。
伏美替尼海内外授权签约，商业化进程加快。
年7月，公司授予ArriVent公司在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利，公司获得万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份，目前已在美国发起了一项Ⅰb期临床试验。
年4月，公司授予江苏复星伏美替尼在广阔市场（超过家医院）的独家推广权。
1.6研发、销售双管齐下，伏美替尼快速实现商业化
公司持续加大研发力度，坚持创新道路。
年至前三季度公司研发费用分别为1.62亿元、1.78亿元、2.23亿元和1.37亿元，同比增长分别为75.16%、9.85%、25.08%和-15.96%。
研发费用投入主要在于三个方面：
一是在研项目的推进和研发项目数量的增长，二是临床试验相关材料投入增加，三是江苏艾力斯制剂生产车间技改费用。
目前公司拥有研发人员名，其中硕士58人，博士17人。销售渠道的开发和销售团队的建立为伏美替尼实现快速放量奠定基础。
截至年6月，公司已组建了约人的营销团队，由销售部、市场准入部、市场部等部门构成，销售团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主。
公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约家医院、约家DTP药店。此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超家医院。年至前三季度公司销售费用分别为0.92亿元、2.69亿元和2.99亿元，销售端的大量投入使得销售费用快速上升。
2第三代EGFR-TKI——伏美替尼
2.1一线用药的获批将进一步增强伏美替尼市场竞争力
伏美替尼一线用药获批，适应症人群进一步扩大。
伏美替尼（艾弗沙?）属于第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂），用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检验确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
年3月在中国获批上市，属于国家1类创新药，年12月被纳入国家医保目录。
年6月，伏美替尼新适应症获批，可用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21LR）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
EGFR活化会激活下游多条信号通路，包括PI3K-Akt、MAPK-Erk等，促使细胞增殖。当EGFR活化异常时，会激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，从而诱发肿瘤形成。EGFR-TKI通过与ATP竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，从而对EGFR信号通路造成阻断作用，抑制肿瘤形成。
2.2肺癌是中国第一大癌种，市场空间广阔
肺癌新发病例数位居癌症首位。根据IARC统计，年中国癌症新发病例中，肺癌占比位居首位，达17.9%，其次是结直肠癌、胃癌、乳腺癌等，分别占比12.2%、10.5%、9.1%。
年中国肺癌新发病例数达92.4万人，预计年将达.4万人。根据FrostSulliven统计，中国肺癌新发病例数年达92.4万人，年至年复合增长率达3.3%，预计年至年复合增长率为3%。
吸烟人数的增长和空气污染是肺癌的重要风险因素。其他包括空气中的油烟雾、重工业排放物、结核病、癌基因和抑癌基因的突变等都是造成肺癌发生的重要因素。
2.3EGFR突变是非小细胞肺癌最常见的突变类型
非小细胞肺癌（NSCLC）是最为常见的肺癌类型，占比达85%，年中国新发病例达78万人。肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的癌细胞为体积小的、高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约占所有肺癌的15%。
非小细胞肺癌是相对小细胞肺癌的概念，可以细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌，分别占比50%、30%和5%。
根据FrostSulliven统计，年至年，中国非小细胞肺癌新发病例年复合增长率达3.08%，预计年至年新发病例年复合增长率达3.06%。EGFR是非小细胞肺癌治疗的主要靶点，突变占比达35%。
基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为不同的分子亚型，并由此诞生各类分子靶向治疗药物。其中EGFR是非小细胞肺癌中突变率最高的靶点，全球平均突变率达35%，在中国达40%，其次是KRAS突变，占比达25%。
2.4晚期非小细胞肺癌治疗以靶向药为主
根据肿瘤的大小、在淋巴结转移的情况、在其他组织的转移情况等，非小细胞肺癌分为Ⅰ-Ⅳ期。当癌症处于Ⅰ期、Ⅱ期时，认为是肺癌早期，癌症只存在于肺内或已经扩散到邻近的淋巴结，当癌症处于Ⅲ期、Ⅳ期时，认为是肺癌晚期，癌症已经扩散到邻近的组织（胸腔等）或已经扩散到身体的其他部位（肝脏、骨骼等）。
根据柳叶刀子刊，年中国约有68%的新发病例处于晚期状态。早期肿瘤患者一般采取手术切除的方式治疗，对于不可手术切除的患者，多用化疗、放疗。晚期肿瘤患者通常综合化疗、靶向药物、免疫治疗等。
EGFR突变患者治疗药物主要为EGFR-TKI药物。目前一线治疗药物包括第一代EGFR-TKI吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼、第二代EGFR-TKI阿法替尼、达可替尼以及第三代EGFR-TKI奥希替尼、阿美替尼。二线治疗中，对于TM阳性患者，主要使用奥希替尼、阿美替尼或伏美替尼。
2.5第三代EGFR-TKI能有效解决耐药问题，优势显著
第一代EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。
第一代EGFR-TKI为可逆的靶向药物，可通过与ATP竞争结合EGFR酪氨酸激酶的结构域，从而抑制其活化。但几乎所有患者会在使用药物1-2年出现耐药性。
第二代EGFR-TKI：阿法替尼和达克替尼。
第二代EGFR-TKI为不可逆的靶向药物，利用共价键不可逆结合EGFR酪氨酸激酶的结构域。阿法替尼在一定程度上能克服耐药性问题，但存在严重副作用，如腹泻、皮疹等，而达克替尼仍未克服耐药问题。
第三代EGFR-TKI：奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。
第三代EGFR-TKI能克服由TM突变导致的耐药，而且对野生型EGFR的抑制较弱，耐受性良好。目前三款第三代EGFR-TKI均获批了一线用药。
2.6第三代EGFR-TKI逐渐占据主要市场
第三代EGFR-TKI市占率逐年上升，第一、二代药物市场被逐渐替代。
根据药融云统计，年中国EGFR-TKI市场规模达31.4亿元，年增长至.2亿元，年复合增长率达34.6%。其中第三代EGFR-TKI销售占比由年的2.8%增长至年的55.5%，而第一代EGFR-TKI销售占比由年的97.2%下降至年的37.9%。可见第三代药物对比前两代具有显著优势，逐渐占据主要市场份额。
奥希替尼目前占据第三代EGFR-TKI市场主要份额。
医院数据，年奥希替尼实现销售额33.9亿元，占据46%的市场份额，其次是埃克替尼和吉非替尼，销售额分别达14.64亿元和11.86亿元，分别占据20%和16%的市场份额。第三代EGFR-TKI优势显著，预计未来会保持持续的增长趋势。
2.7伏美替尼一线、二线治疗NSCLC市场空间充足
伏美替尼用于NSCLC一线治疗的中国市场空间达17.8万人。
伏美替尼可用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21LR）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，且Exon19DEL和Exon21LR是EGFR最常见的两种突变类型。根据研究显示，Exon19DEL和Exon21LR分别占EGFR突变NSCLC患者的比例为46%和38%。
因此经计算，年伏美替尼一线治疗NSCLC在中国的市场空间可达17.8万人。几乎所有患者在使用第一代EGFR-TKI药物1-2年会出现耐药性，其中50%以上出现TKI耐药是由于发生了TM突变，伏美替尼二线用药市场空间充足。
EGFRTM突变导致ATP在与EGFR-TKI竞争中胜出，优先与EGFR结合，导致第一代和第二代EGFR-TKI药物的失效。第三代EGFR-TKI能有效与EGFR和TM突变位点结合，抑制由TM突变造成的耐药。
2.8伏美替尼一线治疗效果显著，将成为市场有力竞争者
伏美替尼在一线治疗晚期NSCLC上具有显著优势，PFS达20.8个月，是唯一一个PFS超20个月的产品。
Ⅲ期临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了患者PFS（20.8mvs11.1m），降低疾病进展或死亡风险达56%，疗效显著。
此外，根据非头对头数据表明，伏美替尼一线治疗晚期NSCLC患者PFS高于此前第三代EGFR-TKI药物的最长PFS（奥希替尼一线治疗晚期NSCLCPFS为18.9个月）。
伏美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对NSCLC患者常见的脑转移病灶具有良好的治疗效果。
20%-65%的肺癌患者在病程中会发生脑转移，对患者生命造成严重威胁。根据伏美替尼一线治疗NSCLC临床Ⅲ期结果显示，伏美替尼较吉非替尼显著延长了中枢神经系统（CNS）转移患者PFS（20.8mvs9.8m），并降低了CNS疾病进展或死亡风险达60%。
伏美替尼二线治疗晚期NSCLC疗效显著，安全性良好。
根据伏美替尼治疗EGFRTM突变NSCLC患者的Ⅱb期关键注册临床数据显示，PFS为9.6个月，ORR为74.1%，DCR为93.6%，且治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见副反应发生率低，分别为5%和7%。说明伏美替尼对于突变型EGFR具有高度的选择性。
伏美替尼二线治疗NSCLCCNS疗效同样得到验证。根据伏美替尼治疗EGFRTM突变NSCLC患者的Ⅱb期关键注册临床数据显示，针对CNS人群，CNSORR为66%，CNSDCR为%，CNSPFS为11.6个月。
2.9公司持续拓展伏美替尼适应症，进一步开发市场空间
公司持续拓展伏美替尼临床应用，扩大市场空间。
目前伏美替尼用于非小细胞肺癌的术后辅助治疗临床试验已经处于Ⅲ期阶段，用于治疗20外显子插入突变的NSCLC的临床试验处于Ⅱ期（中国）和Ⅰ期（美国）阶段。
新适应症的拓展有利于进一步扩大伏美替尼的市场空间。20外显子插入突变类型占EGFR突变NSCLC患者比例约10%，临床亟需有效治疗方案。
目前针对EGFR20外显子插入突变的NSCLC患者，主要的治疗策略仍是化疗和EGFRTKI治疗，但疗效并不理想。一线化疗疗效不显著，第一/二代EGFR-TKI一线治疗的ORR不足10%，PFS小于3个月，奥希替尼治疗后显示无法抑制疾病进展。
伏美替尼有望满足EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC患者的治疗需求。
根据伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ⅰb期试验显示，经研究者评估的ORR达70%，疾病控制率达%，且安全性良好，表明伏美替尼有潜力作为该类难治性患者的有效治疗方案，目前已被纳入突破性治疗品种公示名单。
2.10市场竞争趋于激烈，伏美替尼具有先发优势
市场竞争格局趋于激烈，伏美替尼一线用药优势显著，具有先发优势。
目前NDA阶段的产品的适应症都为NSCLC的二线治疗，对于一线用药的研发进度均处于Ⅲ期临床阶段，而伏美替尼在一线用药具有显著优势，且其余产品申报上市至进入医保，至少需要2-3年时间，因此我们认为短期内伏美替尼受竞争格局影响较小。
伏美替尼进入医保实现快速放量，有利于抢占市场份额。
伏美替尼二线治疗NSCLC在年12月被纳入国家医保目录，价格从元/盒（40mg,28粒）降至元/盒（40mg,28粒），降价幅度达79%；此外公司也积极推动伏美替尼一线治疗进入医保目录，从而提高产品可及性，实现快速放量。
EGFR-TKI已经研发至第四代，但都处于临床前或早期临床的状态，短期内不会对产品造成影响。EGFRCS突变多见于第三代EGFR-TKI（主要为奥希替尼）耐药后的肿瘤，出现比例在10%-26%。第四代EGFR-TKI的出现有望满足这一临床需求。
3非小细胞肺癌领域多点布局
3.1公司深入布局非小细胞肺癌治疗领域
公司纵向深入布局NSCLC领域多个靶点，同时拓展靶点在其他肿瘤领域的治疗作用。
公司目前拥有5款靶向药物处于临床前研发阶段，靶点分别为KRASG12C、KRASG12D、EGFR、RET和SOS1，均计划于-年提交IND申请。
丰富的研发管线布局为公司未来持续发展奠定坚实基础。
公司布局第四代EGFR-TKI，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗出现CS耐药突变的NSCLC。
目前第三代EGFR-TKI是治疗NSCLC的主力药物，但由于CS突变及旁路信号激活等原因已有不少患者产生了耐药性，临床亟需新一代药物来满足治疗需求。
国内第四代EGFR-TKI竞争者众多，竞争趋于激烈。全球尚无该类上市药物，国内处于临床阶段的包括正大天晴、贝达药业、齐鲁制药、豪森制药等六家企业。
3.2RET抑制剂
预计年中国RET基因融合的NSCLC新发病例将达1.3万人。RET是一个在转染过程中发生重排的原癌基因，其编码了一种跨膜的受体酪氨酸激酶。RET的融合或突变会导致RET信号通路过度激活，从而引发肿瘤的发生。出现RET基因融合的NSCLC患者约占总患者的1%-2%。根据FrostSulliven统计，中国年RET基因融合的NSCLC新发病例达1.1万人，预计年将达1.3万人，年复合增长率达3.1%。
RET抑制剂具有广谱抗肿瘤活性潜力。RET蛋白属于酪氨酸激酶家族，是一种涉及几乎所有癌症类型的信号分子家族，具有广谱抗肿瘤潜力。RET抑制剂通过与RET受体在ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制RET细胞内酪氨酸激酶的活化，阻断下游级联反应。最常见的肿瘤谱：非小细胞肺癌2%，甲状腺癌10%-20%，胰腺癌1%，唾液腺癌1%，结直肠癌1%等。
选择性RET抑制剂具有有效性强、副作用小等优点。
目前国内已有多款多靶点（非选择性）RET抑制剂上市，包括仑伐替尼、凡徳替尼、卡博替尼、安罗替尼等。非选择性RET抑制剂对于RET基因突变的靶向性不强，有效性较差，并且存在较大的副作用和非靶向*性。
选择性RET抑制剂靶向性更强，有望提供更好的疗效和安全性。
国内已有两款选择性RET抑制剂上市，市场潜力充足。基石药业从BlueprintMedicines公司引进普拉替尼，并于年3月在中国上市；信达生物从礼来公司引进塞普替尼，并于年10月在中国上市。公司在研的RET抑制剂对RETGR耐药突变细胞株具有良好的抑制作用。
公司利用同源建模构建靶点非活化RET蛋白的三维结构，并以三项目标进行设计：①良好的选择性，不对VEGFR产生作用；②对野生型RET、RETVM耐药突变、RETGR耐药突变具有良好的活性；③良好的药代动力学及组织分布特性。
3.3KRASG12C
抑制剂KRASG12C、KRASG12D突变的发现突破了KRAS蛋白不可成药的难点。KRAS蛋白由于其①结构表面光滑，缺少结合口袋；②具有与GTP的高亲和性，使得相关抑制剂难开发；③广泛分布于正常细胞而导致*副作用强的特性，在过去一直被认为是不可成药靶点。但随着对KRASG12C、KRASG12D突变的深入研究，其可成药性和潜在治疗能力被进一步挖掘。
KRAS突变是RAS基因家族突变中最常见的一种，约占85%。
KRAS处于许多重要细胞信号通路网络的中枢位置，与肿瘤的发生和发展密切相关。正常情况下KRAS基因收到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而G12C突变会阻止KRAS与GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止GTP水解，使得KRAS持续处于活化状态，引发下游级联反应，进而引起肿瘤的发生。
4估值模型与总结
4.1关键假设
考虑第三代EGFR-TKI市占率将进一步提升，至年将达到80%，后保持稳定。
伏美替尼在年6月获批NSCLC一线治疗，假设当年伏美替尼一线治疗NSCLC用药占比为1%，至年占比升至12%。伏美替尼在年执行医保价后，每两年进行一次小幅度降价。
DCF核心假设：综合考虑公司的长期成长前景及后续管线开发和经营风险，我们在DCF模型中给予12%的WACC假设和2%的永续增长率假设，与我们覆盖的生物科技公司一致。
4.2公司估值
核心商业化/后期管线产品经POS调整后的销售峰值伏美替尼：我们预测，伏美替尼在二线治疗渗透率将在年起达到峰值，预计渗透率将达到34%；在一线治疗渗透率方面，随着产品市场潜力的不断被挖掘，伏美替尼的一线治疗渗透率将持续增长至年。
采用DCF估值，预计伏美替尼管线价值81.44亿元，公司后续管线价值20亿元。根据估值模型，我们预计公司-年营业收入分别为7.43/17.29/26.34亿元，归母净利润分别为0.70/4.58/8.82亿元，对应PE为.92/20.28/10.53x。
4.3总结
公司深入研究非小细胞肺癌治疗领域，研发管线多点布局。伏美替尼术后辅助治疗用药已经入临床Ⅲ期，EGFRTExon20Ins突变阳性的NSCLC一、二线治疗处于临床Ⅰb期，新适应症的开发有望进一步开拓市场空间。
公司布局RET抑制剂、KRASG12C抑制剂，有望凭借丰富的NSCLC治疗药物开发经验快速推入临床并实现商业化。
5风险提示
伏美替尼销售不及预期风险；药品降价的风险；单一产品依赖性风险；新药研发失败风险。
5.1伏美替尼销售不及预期风险
药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。
5.2药品降价的风险
受医保谈判及带量采购*策的落地实施，以及“两票制”、招标采购以及药品谈判等因素的影响下，药品价格存在下降的风险。
5.3单一产品依赖性风险
目前公司达到商业化阶段的产品仅伏美替尼一款产品，对于伏美替尼单产品的销售依赖度较高，一旦伏美替尼竞争格局短期内恶化，公司缺乏其他产品应对挑战。
5.4新药研发失败风险
新药研发具有高度不确定性，若研发失败则意味着公司在该管线上的资金投入变为损失，公司价值无法得到提升。
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